631.1
6.95
518.44
-16
Եղանակը Երևանում
Հայ

«Սոլկոսերիլ» դեղի որոշ սերիաներ չեն համապատասխանել ՊԱԳ պահանջներին․ դրանք հետ են կանչվել դեղատներից

19:58
07 Նոյեմբերի 2020

ԵՐԵՎԱՆ, 7 նոյեմբերի․ /Նովոստի-Արմենիա/․ԱԱՏՄ-ն հայտնում է «Սոլկոսերիլ» դեղի որոշ սերիաների հետկանչի մասին։ Այս մաիսն հայտնում է տեսչական մարմի մամուլի ծառայությունը։

Նշվում է, որ հետկանչի նպատակով ՀՀ ԱԱՏՄ ղեկավարի կողմից տրվել է կարգադրագիր՝ հիմք ընդունելով ՀՀ ԱՆ «Ակադեմիկոս Է. Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ 2020 թ․ նոյեմբերի 6-ի փորձագիտական եզրակացությունը։  

Загружается новость ... "Право"
Վերջինիս համաձայն՝ ՊԱԳ համապատասխանության դիտարկման ժամանակ հայտնաբերվել են ՊԱԳ պահանջների խախտումներ և ներարկման համար նախատեսված լուծույթների ստերիլության երաշխիքները բացակայում են այս դեղերի մասով՝

• Սոլկոսերիլ արյունատրամալուծիչ հորթի արյունից սպիտակուցազերծ լուծույթ ն/ե և մ/մ ներարկման 42,5մգ/մլ; (25/5×5/) ամպուլներ 2մլ Շվեյցարիա Լեգասի Ֆարմասյուտիկալս Սուիտզերլանդ ԳմբՀ, Ռուհրբերգշտրասե 21, 4127 Բրիսֆելդեն, ՄԵԴԱ Ֆարմասյուտիկալս Սուիտզերլանդ ԳմբՀ, Հեգնաուշտրասե 60, 8602 Վանգեն-Բրուտիսելեն (Շվեյցարիա)

• Սոլկոսերիլ արյունատրամալուծիչ հորթի արյունից սպիտակուցազերծ լուծույթ ն/ե և մ/մ ներարկման 42,5մգ/մլ; (5) ամպուլներ 5մլ Շվեյցարիա Լեգասի Ֆարմասյուտիկալս Սուիտզերլանդ ԳմբՀ, Ռուհրբերգշտրասե 21, 4127 Բրիսֆելդեն, ՄԵԴԱ Ֆարմասյուտիկալս Սուիտզերլանդ ԳմբՀ, Հեգնաուշտրասե 60, 8602 Վանգեն-Բրուտիսելեն (Շվեյցարիա)։

Հիմք ընդունելով

- 2019 թ․ փետրվարի 28-ի «ՀՀ-ում չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ ՀՀ օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերի, կեղծ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի մասին ահազանգի ծանուցման, շրջանառությունը դադարեցնելու և շրջանառությունից հանելու (հետկանչի) կարգը սահմանելու մասին» ՀՀ կառավարության թիվ 164-Ն որոշմամբ հաստատված կարգի 2-րդ կետը, 5-րդ կետի 2-րդ ենթակետը,

- «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 23-րդ հոդվածի 2-րդ մասը,

- Հաշվի առնելով ՀՀ ԱԱՏՄ կանոնադրության 19-րդ կետի 7-րդ ենթակետի պահանջները,

- ՀՀ ԱՆ «Ակադեմիկոս Է. Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ 2020 թ․ նոյեմբերի 6-ի փորձագիտական եզրակացությունը,

ՀՀ ԱԱՏՄ ղեկավարի կողմից տրվել է կարգադրագիր դեղը ներմուծող «Ալֆա-ֆարմ իմպորտ» ՓԲԸ-ին՝ ի դեմս տնօրենի, 3-օրյա ժամկետում ձեռնարկել համապատասխան միջոցներ՝ ապահովելով ՀՀ-ում հետևյալ դեղերի շրջանառության դադարեցումը և հետկանչը՝

- «Սոլկոսերիլ արյունատրամալուծիչ հորթի արյունից սպիտակուցազերծ լուծույթ ն/ե և մ/մ ներարկման 42,5մգ/մլ; (25/5×5/) ամպուլներ 2մլ․, սերիա՝ 111178, պիտ․ ժամկետ՝ 30․04․2022թ.,

- «Սոլկոսերիլ արյունատրամալուծիչ հորթի արյունից սպիտակուցազերծ լուծույթ ն/ե և մ/մ ներարկման 42,5մգ/մլ; (5) ամպուլներ 5մլ»՝

• սերիա՝ 110621, պիտ․ ժամկետ՝ 31․12․2021թ.,

• սերիա՝ 112172, պիտ․ ժամկետ՝ 31․05․2022թ.,

• սերիա՝ 113336, պիտ․ ժամկետ՝ 31․10․2023թ.։

Հետկանչի ավարտից հետո դեղի ոչնչացումն իրականացնել «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 23-րդ հոդվածի 2-րդ մասով, 26-րդ հոդվածով և ՀՀ ԱՆ 2013 թ․ փետրվարի 1-ի «Դեղատներում կամ դեղատնային կրպակներում բժշկական թափոնների հաշվառման կարգը սահմանելու մասին» N 05-Ն հրամանով սահմանված կարգով։

Իրականացված միջոցառումների մասին 3 օրը մեկ անգամ ներկայացնել հաշվետվություն Տեսչական մարմին՝ ՀՀ ք. Երևան, Նորք-Մարաշ, Ա. Արմենակյան 129 և [email protected] հասցեներով:-0-

Partners News
ԱՌԿԱ գործակալություն
Բաժնի այլ նյութեր
19:15
24 Հունվարի 2021
Հայաստանում օդի ջերմաստիճանը կբարձրանա 13–15 աստիճանով, սպասվում է ձյուն
Հայաստանում օդի ջերմաստիճանը կբարձրանա 13–15 աստիճանով, սպասվում է ձյուն
16:12
24 Հունվարի 2021
24 ժամ ջուր չի լինի Երևանի Կենտրոնի որոշ հասցեներում, 3 վարչական շրջաններում և Արարատի մարզում
24 ժամ ջուր չի լինի Երևանի Կենտրոնի որոշ հասցեներում, 3 վարչական շրջաններում և Արարատի մարզում
11:05
24 Հունվարի 2021
Նախօրեին կատարվել է կորոնավիրուսի 1953 թեստ, հաստատվել է 127 նոր դեպք, 173 մարդ առողջացել է. ԱՆ
Նախօրեին կատարվել է կորոնավիրուսի 1953 թեստ, հաստատվել է 127 նոր դեպք, 173 մարդ առողջացել է
19:33
23 Հունվարի 2021
Այվազյանն իր վրաց գործընկերոջը նվիրել է «Միմինո» ֆիլմի սիրված դրվագներից մեկն արտացոլող նկար (ՖՈՏՈ)
Այվազյանն իր վրաց գործընկերոջը նվիրել է «Միմինո» ֆիլմի սիրված դրվագներից մեկն արտացոլող նկար. ՖՈՏՈ
17:23
23 Հունվարի 2021
Հայաստանում կորոնավիրուսի հետ կապված իրավիճակը կայուն է, ԱՆ–ն հորդորում է պահպանել հակահամաճարակային կանոնները
Հայաստանում կորոնավիրուսի հետ կապված իրավիճակը կայուն է, ԱՆ–ն հորդորում է պահպանել հակահամաճարակային կանոնները
15:17
23 Հունվարի 2021
Իմ ուզածը չեղավ` պատերազմ կլինի. Ադրբեջանի բացահայտ սպառնալիքների մասին ՀՀ ՄԻՊ-ի ահազանգը (ՎԻԴԵՈ)
Իմ ուզածը չեղավ` պատերազմ կլինի. Ադրբեջանի բացահայտ սպառնալիքների մասին ՀՀ ՄԻՊ-ի ահազանգը. ՎԻԴԵՈ
14:12
23 Հունվարի 2021
Սուրենյանը նշել է այն վայրը, որտեղ լուսադեմին գրանցվել է -35
Սուրենյանը նշել է այն վայրը, որտեղ լուսադեմին գրանցվել է -35
12:13
23 Հունվարի 2021
ՀԱՎԵՐԺ ՓԱՌՔ ՄԵՐ ՀԵՐՈՍՆԵՐԻՆ. հրապարակվել են Հայրենիքի պաշտպանության համար մղված մարտերում նահատակված 72 զինծառայողների անունները
ՀԱՎԵՐԺ ՓԱՌՔ ՄԵՐ ՀԵՐՈՍՆԵՐԻՆ. հրապարակվել են Հայրենիքի պաշտպանության համար մղված մարտերում նահատակված 72 զինծառայողների անունները
11:47
23 Հունվարի 2021
Նախօրեին կատարվել է կորոնավիրուսի 2166 թեստ, հաստատվել է 198 նոր դեպք, 276 մարդ առողջացել է. ԱՆ
Նախօրեին կատարվել է կորոնավիրուսի 2166 թեստ, հաստատվել է 198 նոր դեպք, 276 մարդ առողջացել է
22:27
22 Հունվարի 2021
Մեկնարկել է Արա Այվազյանի աշխատանքային այցը Վրաստան
Մեկնարկել է Արա Այվազյանի աշխատանքային այցը Վրաստան
21:02
22 Հունվարի 2021
«Նախկինի վերադարձը». ԱԺ–ն ընտրեց ԲԴԽ անդամներին, չնայած քաղաքացիների բողոքներին ու ընդդիմության բոյկոտին
«Նախկինի վերադարձը». ԱԺ–ն ընտրեց ԲԴԽ անդամներին, չնայած քաղաքացիների բողոքներին ու ընդդիմության բոյկոտին
17:55
22 Հունվարի 2021
Աննա Հակոբյանի ճոխ արկածները` Մոսկվայում, շուտ մոռացված զինվորներն ու արդյո՞ք Պուտինը ստել է. ՈւՇԱԳՐԱՎ ԼՈւՐԵՐ (ՎԻԴԵՈ)
Աննա Հակոբյանի ճոխ արկածները` Մոսկվայում, շուտ մոռացված զինվորներն ու արդյո՞ք Պուտինը ստել է. ՈւՇԱԳՐԱՎ ԼՈւՐԵՐ. ՎԻԴԵՈ