634.8
7.06
524.28
+2
Եղանակը Երևանում
Հայ

«Սոլկոսերիլ» դեղի որոշ սերիաներ չեն համապատասխանել ՊԱԳ պահանջներին․ դրանք հետ են կանչվել դեղատներից

19:58
07 Նոյեմբերի 2020

ԵՐԵՎԱՆ, 7 նոյեմբերի․ /Նովոստի-Արմենիա/․ԱԱՏՄ-ն հայտնում է «Սոլկոսերիլ» դեղի որոշ սերիաների հետկանչի մասին։ Այս մաիսն հայտնում է տեսչական մարմի մամուլի ծառայությունը։

Նշվում է, որ հետկանչի նպատակով ՀՀ ԱԱՏՄ ղեկավարի կողմից տրվել է կարգադրագիր՝ հիմք ընդունելով ՀՀ ԱՆ «Ակադեմիկոս Է. Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ 2020 թ․ նոյեմբերի 6-ի փորձագիտական եզրակացությունը։  

Загружается новость ... "Право"
Վերջինիս համաձայն՝ ՊԱԳ համապատասխանության դիտարկման ժամանակ հայտնաբերվել են ՊԱԳ պահանջների խախտումներ և ներարկման համար նախատեսված լուծույթների ստերիլության երաշխիքները բացակայում են այս դեղերի մասով՝

• Սոլկոսերիլ արյունատրամալուծիչ հորթի արյունից սպիտակուցազերծ լուծույթ ն/ե և մ/մ ներարկման 42,5մգ/մլ; (25/5×5/) ամպուլներ 2մլ Շվեյցարիա Լեգասի Ֆարմասյուտիկալս Սուիտզերլանդ ԳմբՀ, Ռուհրբերգշտրասե 21, 4127 Բրիսֆելդեն, ՄԵԴԱ Ֆարմասյուտիկալս Սուիտզերլանդ ԳմբՀ, Հեգնաուշտրասե 60, 8602 Վանգեն-Բրուտիսելեն (Շվեյցարիա)

• Սոլկոսերիլ արյունատրամալուծիչ հորթի արյունից սպիտակուցազերծ լուծույթ ն/ե և մ/մ ներարկման 42,5մգ/մլ; (5) ամպուլներ 5մլ Շվեյցարիա Լեգասի Ֆարմասյուտիկալս Սուիտզերլանդ ԳմբՀ, Ռուհրբերգշտրասե 21, 4127 Բրիսֆելդեն, ՄԵԴԱ Ֆարմասյուտիկալս Սուիտզերլանդ ԳմբՀ, Հեգնաուշտրասե 60, 8602 Վանգեն-Բրուտիսելեն (Շվեյցարիա)։

Հիմք ընդունելով

- 2019 թ․ փետրվարի 28-ի «ՀՀ-ում չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ ՀՀ օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերի, կեղծ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի մասին ահազանգի ծանուցման, շրջանառությունը դադարեցնելու և շրջանառությունից հանելու (հետկանչի) կարգը սահմանելու մասին» ՀՀ կառավարության թիվ 164-Ն որոշմամբ հաստատված կարգի 2-րդ կետը, 5-րդ կետի 2-րդ ենթակետը,

- «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 23-րդ հոդվածի 2-րդ մասը,

- Հաշվի առնելով ՀՀ ԱԱՏՄ կանոնադրության 19-րդ կետի 7-րդ ենթակետի պահանջները,

- ՀՀ ԱՆ «Ակադեմիկոս Է. Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ 2020 թ․ նոյեմբերի 6-ի փորձագիտական եզրակացությունը,

ՀՀ ԱԱՏՄ ղեկավարի կողմից տրվել է կարգադրագիր դեղը ներմուծող «Ալֆա-ֆարմ իմպորտ» ՓԲԸ-ին՝ ի դեմս տնօրենի, 3-օրյա ժամկետում ձեռնարկել համապատասխան միջոցներ՝ ապահովելով ՀՀ-ում հետևյալ դեղերի շրջանառության դադարեցումը և հետկանչը՝

- «Սոլկոսերիլ արյունատրամալուծիչ հորթի արյունից սպիտակուցազերծ լուծույթ ն/ե և մ/մ ներարկման 42,5մգ/մլ; (25/5×5/) ամպուլներ 2մլ․, սերիա՝ 111178, պիտ․ ժամկետ՝ 30․04․2022թ.,

- «Սոլկոսերիլ արյունատրամալուծիչ հորթի արյունից սպիտակուցազերծ լուծույթ ն/ե և մ/մ ներարկման 42,5մգ/մլ; (5) ամպուլներ 5մլ»՝

• սերիա՝ 110621, պիտ․ ժամկետ՝ 31․12․2021թ.,

• սերիա՝ 112172, պիտ․ ժամկետ՝ 31․05․2022թ.,

• սերիա՝ 113336, պիտ․ ժամկետ՝ 31․10․2023թ.։

Հետկանչի ավարտից հետո դեղի ոչնչացումն իրականացնել «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 23-րդ հոդվածի 2-րդ մասով, 26-րդ հոդվածով և ՀՀ ԱՆ 2013 թ․ փետրվարի 1-ի «Դեղատներում կամ դեղատնային կրպակներում բժշկական թափոնների հաշվառման կարգը սահմանելու մասին» N 05-Ն հրամանով սահմանված կարգով։

Իրականացված միջոցառումների մասին 3 օրը մեկ անգամ ներկայացնել հաշվետվություն Տեսչական մարմին՝ ՀՀ ք. Երևան, Նորք-Մարաշ, Ա. Արմենակյան 129 և [email protected] հասցեներով:-0-

Partners News
ԱՌԿԱ գործակալություն
Բաժնի այլ նյութեր
20:34
13 Փետրվարի 2021
Ի՞նչ անել երկրաշարժի ժամանակ. ԱԻՆ–ն ուղեցույց է հրապարակել
Ի՞նչ անել երկրաշարժի ժամանակ. ԱԻՆ–ն ուղեցույց է հրապարակել
16:35
13 Փետրվարի 2021
Երկրաշարժի հետևանքով բջջային ցանցում զանգերի կտրուկ աճի պատճառով հնարավոր են կապի որոշակի տատանումներ. գերատեսչությունը զգուշացնում է
Երկրաշարժի հետևանքով բջջային ցանցում զանգերի կտրուկ աճի պատճառով հնարավոր են կապի որոշակի տատանումներ. գերատեսչությունը զգուշացնում է
12:37
13 Փետրվարի 2021
Ի՞նչ կբերի Սպիտակ Ցուլի տարին Հայաստանին և նրա հարևաններին. մեկնաբանում է աստղաբանը. ԷՔՍԿԼՅՈւԶԻՎ (ՎԻԴԵՈ)
Աստղաբան–էզոթերիկ Գուրգեն Հովհաննիսյանը բացառիկ հարցազրույցում խոսել է այն մասին, թե ի՞նչ կբերի Սպիտակ Ցուլը Հայաստանին ու նրա հարևաններին. ՎԻԴԵՈ
11:21
13 Փետրվարի 2021
Նախօրեին կատարվել է կորոնավիրուսի 2704 թեստ, հաստատվել է 192 նոր դեպք, 104 մարդ առողջացել է. ԱՆ
Նախօրեին կատարվել է կորոնավիրուսի 2704 թեստ, հաստատվել է 192 նոր դեպք, 104 մարդ առողջացել է
23:12
12 Փետրվարի 2021
Խնձորեսկում զինված ադրբեջանցիները մոտեցել են հովվին ու տարել 173 ոչխար
Խնձորեսկում զինված ադրբեջանցիները մոտեցել են հովվին ու տարել 173 ոչխար, բայց բանակցությունների արդյունքում վերադարձրել են
20:38
12 Փետրվարի 2021
Ազատության հրապարակը դառնում է ընդդիմության շտաբը. Վազգեն Մանուկյանը ներկայացրել է առաջիկա անելիքները
Ազատության հրապարակը դառնում է ընդդիմության շտաբը. Վազգեն Մանուկյանը ներկայացրել է առաջիկա անելիքները
16:11
12 Փետրվարի 2021
Երևանում մեկնարկել է ընդդիմության շտապ հանրահավաքը. պետք է քննարկվեն քայլերն աղմկահարույց իրադարձություններից հետո (ՈւՂԻՂ)
Երևանում մեկնարկել է ընդդիմության շտապ հանրահավաքը. պետք է քննարկվեն քայլերն աղմկահարույց իրադարձություններից հետո. ՈւՂԻՂ
15:24
12 Փետրվարի 2021
20 հայի գլխատել ցանկացող կնոջ ճակատագիրը, Մանուկյանը դե՞մ է Քոչարյանին և նորածնի մահվան մեղավորը. ՈւՇԱԳՐԱՎ ԼՈւՐԵՐ (ՎԻԴԵՈ)
20 հայի գլխատել ցանկացող կնոջ ճակատագիրը, Մանուկյանը դե՞մ է Քոչարյանին և նորածնի մահվան մեղավորը. ՈւՇԱԳՐԱՎ ԼՈւՐԵՐ. ՎԻԴԵՈ
14:26
12 Փետրվարի 2021
Երևանում կհայտնվեն նոր ավտոբուսներ և երթուղիներ. Մարությանը մանրամասնում է
Երևանում կհայտնվեն նոր ավտոբուսներ և երթուղիներ. Մարությանը մանրամասնում է
12:34
12 Փետրվարի 2021
ՄԻՊ ներկայացուցիչներն այցելել են Ադրբեջանում գերությունից ազատ արձակված և Հայաստան վերադարձած 5 գերիներին
ՄԻՊ ներկայացուցիչներն այցելել են Ադրբեջանում գերությունից ազատ արձակված և Հայաստան վերադարձած 5 գերիներին
11:33
12 Փետրվարի 2021
Նախօրեին կատարվել է կորոնավիրուսի 2893 թեստ, հաստատվել է 154 նոր դեպք, 168 մարդ առողջացել է.ԱՆ
Նախօրեին կատարվել է կորոնավիրուսի 2893 թեստ, հաստատվել է 154 նոր դեպք, 168 մարդ առողջացել է
10:15
12 Փետրվարի 2021
ԿԳՄՍ փոխնախարար. մեղմացվել են դպրոցներում և մանկապարտեզներում կիրառվող որոշ սահմանափակումներ
Մեղմացվել են դպրոցներում և մանկապարտեզներում կիրառվող որոշ սահմանափակումներ. ԿԳՄՍ փոխնախարարը պարզաբանել է